如何完成医疗器械一类产品和生产备案?

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产品备案和第一类医疗器械生产备案,今天为大家介绍第一类医疗器械生产备案和产品备案的流程及要求。

一:企业应具备的条件:

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3、有保证医疗器械质量的管理制度;

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

二:申报文件:

第一类医疗器械产品备案:

1. 《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)

3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)

4. 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)

5. 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)

6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份)

7. 生产制造信息 (电子件1份,复印件1份)

8. 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)

9. 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

第一类医疗器械生产备案:

1.企业负责人身份证

2.生产质量和技术负责人的身份 学历职称证明

3.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

4.生产产地证明文件(租赁合同/产权证明)

5.主要生产设备和检测设备目录

6.质量手册和程序文件

7.工艺流程图

8.申请材料真实性的自我保证声明

9.经办人授权证明

三:第一类医疗器械备案流程

1.输入企业所在地的政务服务中心,提交预审申请,生成预受理号。

2、申请人需要提交纸质申请材料到窗口或者网上办理。

3、相关部门受理之后会进行审核,符合条件的受理,不符合的退回,材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。

4、会交由上级部门进行审批,予以备案的制证,出具第一类医疗器械生产备案凭证,不予受理的出具不予通过通知书。

5、申请人在窗口领取第一类医疗器械生产备案凭证或者是不予通过决定书。

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标签: 备案流程

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