办理医疗器械资质复杂在哪里?

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资质对于一个企业来说,至关重要。

“医疗器械资质办理复杂吗?”这是每一个涉及这个行业的企业主都会提出的一个问题。

其实流程并不是很复杂,只不过有很多企业主们第一次办理,对各个流程很陌生,不知道在哪个时间段应该做什么,这是医疗器械资质办理的主要难点。不过对于一些专业办理的工作人员来说,流程最熟悉不过了,办理起来也是很轻松的,主要就是时间短,效率高。

如何更快地办理医疗器械资质?

1、找代办公司

一般都有专业的商业顾问全程服务,带你整理资料,带你去走流程,主要就是节约时间。如果自己去办理的话,可能会像一只无头苍蝇,到处碰壁,不是缺少资料,就是不熟悉流程,往往一拖再拖,十分被动,时间线也会拉得很长。

2、自己熟悉流程

现在网上有很多流程讲解,有图文类型的,也有短视屏类型的,可以根据这些教程去整理资料。不过有一个弊端就是,全程就只有自己参与,出错了也没人知道,但还是比自己摸索要好一点。

再说说需要办理哪些资质

无论企业经营哪类医疗器械,都需要公司办理营业执照,营业执照中含有医疗器械或者具体明确分类的经营范围,目前规定个体户只能经营一类医疗器械。

若是单独经营第二类医疗器械,办理医疗器械经营备案即可,在企业所在地的区县市场部门办理。若是单独经营第三类医疗器械,办理医疗器械经营许可证即可,在地级市场部门办理。若是企业同时经营一、二、三、类医疗器械,需要办理医疗器械经营许可证及经营备案,在地级市市场部门办理。若是企业设计网络销售,比如在淘宝、唯品会、拼多多等平台销售,还需要办理医疗器械网络销售信息备案,企业自行组建独立网站经营医疗器械或者提供经平台的,还需办理互联网药品信息服务资格证书。

在这里还是要提醒一下,医疗器械经营许可证相关证件申请周期比较长,至少需要两个月左右,材料大大小小上百页,所以要有些耐心。

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标签: 备案流程

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